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质保体系

质量控制标准
本公司所有产品均执行中华人民共和国2010年版药典或国家药品监督管理局(含卫生部)标准。

质量管理部门
本公司质量监督部是直属总经理领导、总工程师分管的独立机构,负责生产全过程的药品质量监督。本公司拥有健全的质量管理网络、现代化的质量测试中心和完整的质量管理制度,质量管理基础工作扎实。

质量管理系统
本公司质量管理网络由总经理、总工程师、质量监督部主任、公司、车间的专职质监员和班组兼职质监员组成,多年来始终按GMP要求开展活动,定期召开质量分析会,并建立会议记录;每月进行一次全公司的质量大检查,并按月填报质量报表;每年结合全国的质量月开展一次大型质量管理活动。同时,每周进行一次小检查,每天由专职质监员到车间抽查,主要针对各生产车间的质量情况进行生产过程的跟踪检查,针对查出的问题及时召开车间或班组的质量分析会,提出改进措施,并与经济责任挂钩,从而有效地保证了产品的质量。

质量测试中心
本公司质量监督部设有测试中心,分成品(制剂)一组、成品(制剂)二组,原料组及生物组四个班组,同时,每个生产车间设有中间体化验室。全公司配备检验人员23人,从事检验的人员均具有化验员上岗证。中心化验室根据检测需要,配备产品检验所需的精密检测仪器设备。车间中间体化验室,有与本车间产品检验相适应的仪器设备,其检测精密度、稳定性均满足检验要求。公司中心化验室及车间化验室,对购进的原料、辅料及本公司生产的半成品和成品进行质量检测和质量监控,并制订了按质量标准检验的SOP(标准操作规程),各测试室按测试要求,分别具有防尘、防震、避光、防潮、恒温和净化条件。检验仪器有专人分管、定期校验并建有档案。测试中心由专人负责管理标准品、对照品、检定菌。保管和发放均有相应的SOP和发放记录,标准溶液的配制、标定、复核,有专人负责,专人管理,并有记录。检验记录编号归档,包括质量标准来源、测试数据、数据处理、结论等原始资料,全部检验记录、化验报告单汇总入批记录中,按批号保存三年或保存至药品有效期(负责期)后一年。

质量管理制度
本公司建立了留样观察制度,设有合格产品品种的产品留样室,有专人负责,进行一般留样观察和重点留样观察,研究药品在储存条件下的质量规律,填写留样观察记录。本公司按品种建立质量档案,其内容包括:原辅料质量情况,工艺路线和质量检验方法的改进,留样观察的结果 以及质量事故、返工、退货和用户反映意见等。本公司制定了用户投诉和用户访问制度,定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。并及时召开由质量监督部、技术中心、生产部和管理部参加的分析会议,认真分析,采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原件一起存档。本公司制定了取样规程,规定了取样容器、数量、方法,以保证抽取的样品有代表性、并加贴标签、填写抽样记录。抽样记录内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人和抽样说明。本公司制定了销售SOP,建有销售客户档案,做到根据销售记录能追溯每批产品的流向。近年来未发生任何重大的质量事故。

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